重磅 | 荃信生物QX002N注射液Ⅰb期临床项目正式启动

来源:本站 日期:2020-09-10

  9月7日上午,江苏荃信生物医药有限公司QX002N注射液Ⅰb期临床试验启动会在吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究中心(以下简称吉大一院研究中心)举行,荃信生物QX002N注射液Ⅰb期临床项目正式启动。

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  吉大一院研究中心主任丁艳华、荃信生物临床医学部高级总监房敏出席会议。荃信生物临床医学部成员、吉大一院研究中心成员及合同研究组织的项目成员等20余人参加此次会议。

  会议伊始,丁艳华主任进行简短开场发言。随后,荃信生物临床医学部连桂秀从试验目的、纳入及排除标准、试验流程等多个方面对整个临床试验方案进行介绍。合同研究组织项目经理对本次项目的不良事件上报、系统的使用与管理、随机方案、生物样本管理等具体操作进行说明。

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  会议最后,参会人员对试验执行细节和重点事项进行探讨和交流。丁艳华及房敏就受试者入组进度、药品安全性等问题进行讨论并为项目的顺利开展提供有建设性的意见。丁艳华要求研究团队要严格按照GCP规范,在充分保障受试者安全及合法权益的前提下,以严谨求实的科学态度进行临床试验。房敏表示,在大家的积极配合和努力下,此次临床项目将得以顺利推动。

  此次临床试验旨在研究QX002N在强直性脊柱炎患者多次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特性、有效性及免疫原性,为Ⅱ期临床研究推荐有效和安全的给药方案。

▋ 关于QX002N注射液

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  QX002N为荃信生物自主研发的治疗用生物制品1类创新药,2019年4月获NMPA临床默示许可,用于治疗成人银屑病、强制性脊柱炎。作用靶点为IL-17A。目前已在中国完成Ⅰa期临床试验,正在开展Ⅰb期临床试验。现有数据表明QX002N具有优秀的安全性和药物代谢特征。

  在自身免疫性疾病领域,白介素(IL)17是个非常重要的靶点,相对TNF-α抑制剂,已上市IL-17A阻断剂在治疗强直性脊柱炎中显示出更优越的疗效,更低的药物副作用和抗药抗体发生率。QX002N属于选择性IL-17A阻断剂,体外研究结果显示,QX002N在亲和力、中和活性等主要药效学特性同已上市同靶点药物基本一致。QX002N的临床应用将为强直性脊柱炎患者带来福音。


▋ 关于荃信生物


  荃信生物是一家临床阶段的生物药物公司,专注于创新开发治疗自身免疫和过敏所致严重慢性炎症的抗体药物,致力于解决关注领域内的药物可及性问题,为临床和病患提供更多、更好的治疗选择。荃信生物已建立创新结构抗体研发平台、PK/PD分析平台、工艺开发及中试平台、制剂筛选平台、抗体结构表征及分析鉴定平台、GMP生产平台六大核心技术平台,具备独立开发创新结构单抗的完整技术能力。


  目前,荃信生物有8个在研项目,目标适应症涵盖银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、哮喘等。在自身免疫领域,新药管线重点布局Th17信号途径,包括QX001S、QX002N、QX004N和QX006N。除了已进入III期临床研究启动准备的QX001S,专利药QX002N已进入1b期临床试验;在过敏领域,新药管线重点布局Th2信号途径,新药管线包括QX005N、QX007N和QX008N,QX005N已获得临床试验许可并进入1a期临床。