荃信QX005N注射液Ⅰ期临床试验于北京协和医院顺利启动

来源:本站 日期:2020-09-20

  9月28日,江苏荃信生物医药有限公司(以下简称荃信生物)QX005N注射液Ⅰ期临床试验在北京协和医院临床药理研究中心(以下简称中心)顺利启动。此次临床试验主要目的为研究QX005N注射液在健康人皮下注射的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性,为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。中心负责人陈锐教授、胡蓓教授,荃信生物临床医学部高级总监房敏及双方研究团队成员共40余人参加此次启动会。

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  陈锐首先介绍中心与会人员,房敏就QX005N项目及双方合作前景进行简短发言。之后,项目经理赵天一介绍本次试验的团队构成及总体安排,医学主管李璞媛对试验方案进行详细讲解,临床监察员谭笑欢及合同研究组织项目经理对本次项目的不良事件上报、EDC系统的使用与管理、受试者随机方案、药品保管和运送时间、生物样本管理等具体操作进行了详细说明。

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  启动会上,中心和荃信生物参会人员对试验过程中的实施细节和重点事项进行深入探讨。陈锐表示研究团队将严格按照新版GCP规范,在充分保障受试者权益的前提下,以严谨求实的科学态度进行临床试验,切实保证试验数据的可靠真实。房敏表示,荃信生物将全力配合中心工作,在各方协同努力下,共同推动本项目的顺利实施。


  此次启动会的顺利召开,标志着QX005N注射液正式进入临床研究阶段。


▋关于特应性皮炎

  特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,患者往往有剧烈瘙痒,严重影响生活质量。AD是最常见的皮肤病之一,影响多达20%的儿童和1-3%的成年人。前往医院就诊的患者中超过一半为中重度患者,这些患者的主要症状是大面积皮疹和难以忍受的剧烈瘙痒。患者生活质量低下,常伴发睡眠障碍、焦虑与抑郁等精神疾病,严重影响患者的学习、工作和社交活动。对中重度特应性皮炎患者来说,现有的药物治疗手段非常有限,临床亟需安全有效且可长期使用的全身性治疗手段。


▋ 关于QX005N注射液

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  QX005N注射液是荃信生物开发的第二款拥有完全自主知识产权的单抗创新药。QX005N为特异性结合人白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的IgG4型人源化单克隆抗体,能够中和IL-4Rα的活性,抑制IL-4和IL-13诱导的炎症反应,包括趋化因子、IgE的释放,嗜酸性粒细胞的募集等;预期对Th2型炎症疾病(特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等)发挥疗效。2020年6月获得NMPA临床试验许可。


▋关于荃信生物


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  荃信生物专注于开发治疗由自身免疫和过敏导致的严重慢性炎症性疾病的抗体药物,致力于解决关注领域内的药物可及性问题,为临床和病患提供更多、更好的治疗选择。荃信生物已建立抗体药物研发所需的六大核心技术平台,包括新药发现平台、工艺开发平台、PK/PD分析平台、制剂筛选平台、抗体结构分析平台、GMP生产平台,具备独立开发创新结构单抗的完整技术能力。


  目前,荃信生物有8个在研项目,目标适应症涵盖银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、哮喘等。在自身免疫领域,新药管线重点布局Th17信号通路,包括QX001S、QX002N、QX004N和QX006N;QX001S即将启动3期临床研究,QX002N已进入1b期临床试验;在过敏领域,新药管线重点布局Th2信号通路,包括QX005N、QX007N和QX008N,QX005N已启动1期临床试验。