QX001S注射液Ⅲ期临床研究方案讨论会于北京顺利召开

来源:本站 日期:2020-10-24

  10月22日,江苏荃信生物医药有限公司(以下简称荃信生物)与华东医药有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称中美华东)共同合作QX001S/HD-IM-0003注射液(以下简称QX001S注射液)Ⅲ期临床试验研究方案讨论会在北京顺利召开。

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  参与此次讨论会的专家有张建中教授,蔡林教授,晋红中教授,李燕教授。荃信生物总裁裘霁宛、临床医学副总裁房敏以及中美华东的CSO刘东舟、医学总监张淑宁等人出席会议。

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  张建中为此次会议致开场词。随后,裘霁宛简要介绍荃信&赛孚士现况,刘东舟对中美华东进行简短介绍。荃信生物医学写作刘子矜对QX001S注射液Ⅲ期临床试验研究方案进行详细讲解。各位与会专家就此次临床试验研究方案的试验设计,入排标准,疗效评估,临床合并用药等方面进行细致讨论,深入探讨该研究方案的可行性,并提出诸多宝贵意见。会议最后,裘霁宛表示,荃信生物与中美华东将在各方协同支持下共同努力,推动QX001S注射液Ⅲ期临床研究顺利进行。


关于银屑病


  银屑病是免疫介导的慢性、复发性、炎症性皮肤病,典型皮损临床表现为鳞屑性红斑或斑块,局限或广泛分布。银屑病可以合并其他系统异常,如伴内脏及关节损害。中、重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加。银屑病的病因涉及遗传、免疫、环境等多种因素,通过以T淋巴细胞介导为主、多种免疫细胞共同参与的免疫反应引起角质形成细胞过度增殖或关节滑膜细胞与软骨细胞发生炎症。银屑病可发生于任何年龄,男女患病率相近,约2/3的患者在40岁以前发病,大部分患者冬重夏轻。


关于QX001S注射液

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  QX001S注射液是根据中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的全球首个乌司奴单抗生物类似药。原研药乌司奴单抗注射液是强生公司研制的一款抗炎药,该药是全球首个全人源“双靶向”IL-12和IL-23的重组全人源化单克隆抗体注射液,可阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合,从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。目前该药已获批多个适应症,包括:中重度斑块型银屑病,中重度克罗恩病(CD),活动性银屑病关节炎,中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。具体适应症因国家和地区而有所差异。


  QX001S注射液I期临床研究“随机、双盲、单剂量、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(欧盟市售)在中国健康男性志愿者中的药代动力学对比研究”于2020年初顺利结束,研究结果达到预设的全部主要和次要终点。基于QX001S注射液I期临床试验结果,荃信生物正在全力准备开启QX001S针对银屑病适应症的III期临床研究。


关于荃信生物

 
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  荃信生物是一家临床阶段的生物药物公司,专注于创新开发治疗自免和过敏所致严重慢性炎症的抗体药物。依托公司独特的抗体发现平台和分子免疫生物学平台,荃信生物致力于解决关注领域内的药物可及性问题,为临床和病患提供更多、更好的治疗选择。


  在自免领域,公司新药管线重点布局Th17信号途径,包括QX001S、QX002N、QX004N和QX006N。在过敏领域,公司新药管线重点布局Th2信号途径,新药管线包括QX005N、QX007N和QX008N。


  今年来,荃信生物在抗体药物研发方面喜讯不断,QX001S注射液和QX003S注射液均已完成Ⅰ期临床研究并达到预设终点,QX002N注射液已进入1b期临床试验,QX005N注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准并进入1a期临床。