新进展 | QX004N注射液获得临床试验默示许可

来源:本站 日期:2021-08-31
  8月31日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,荃信生物QX004N注射液获得临床试验默示许可,适应症为银屑病。
  QX004N注射液是荃信生物自主研发的抗人白细胞介素-23(IL-23p19)治疗性单克隆抗体,潜在适应症包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等,属于治疗用生物制品 1 类创新药。QX004N注射液Ⅰ期临床试验计划于今年年内启动。
  银屑病是免疫介导的慢性、复发性、炎症性皮肤病,典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块皮损,于人体表面局部或广泛分布。银屑病可以合并其他系统异常,如伴内脏及关节损害,中、重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加。银屑病的病因涉及遗传、免疫、环境等多种因素,通过以T淋巴细胞介导为主、多种免疫细胞共同参与的免疫反应引起角质形成、细胞过度增殖或关节滑膜细胞与软骨细胞发生炎症。
  IL-23 是在银屑病发病和病程中起到关键调控作用的细胞因子,针对该靶点的药物于2017年首次上市后,在多种适应症中表现出非常优越的疗效及安全性。
  QX004N项目的顺利推进,有助于解决我国在银屑病治疗中未被满足的临床和市场需求,为银屑病患者提供更多用得到、用得起的治疗选择。