新进展 | QX005N注射液再添新适应症

来源:本站 日期:2022-02-11

  1月26日,荃信生物自主研发的QX005N注射液新增适应症慢性自发性荨麻疹(CSU)获得临床试验默示许可。该适应症为QX005N注射液获批的第3个适应症,此前获批的2种适应症为特应性皮炎(AD)和慢性鼻窦炎伴有鼻息肉(CRSwNP)。

    慢性自发性荨麻疹 (CSU)是一种慢性炎症性皮肤病,其特征是皮肤突然出现荨麻疹、皮肤深层肿胀或两者并发,持续时间在6周以上。慢性自发性荨麻疹 (CSU)病情容易反复,通常伴有持续瘙痒或烧灼感等症状,会严重干扰患者日常生活,降低患者生活质量。

      QX005N注射液是一款重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体注射液,可与IL-4和IL-13两种炎症因子竞争性结合IL-4Rα,从而阻断2型炎症疾病中的关键驱动因素,抑制IL-4和IL-13的过度激活信号,达到改善相关2型炎症疾病的目的。

      QX005N注射液是荃信生物自主研发的生物制品1类创新药,已获得国家发明专利并申请PCT国际发明专利,拟开发适应症包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、哮喘等疾病。目前,QX005N注射液正在开展针对特应性皮炎的Ⅰb/Ⅱa期临床试验。


关于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉


      鼻窦炎是由于病毒、细菌或真菌感染或过敏反应引起的鼻窦炎性病变,表现为鼻塞、鼻黏膜充血、流脓鼻涕、咳嗽、面部疼痛、乏力,有时伴有发热。鼻窦炎可分为急性鼻窦炎、亚急性鼻窦炎、复发性鼻窦炎和慢性鼻窦炎。鼻息肉是赘生于鼻腔或鼻窦黏膜上突出于鼻腔黏膜表面的增生组织团,以鼻阻塞或鼻分泌物增多为常见表现,伴面部疼痛或肿胀感,嗅觉减退或丧失


关于特应性皮炎


      特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,主要症状是大面积皮疹和难以忍受的剧烈瘙痒,严重影响患者和家属的生活质量。特应性皮炎是临床中最常见的皮肤病之一,无法治愈,目前治疗以缓解或消除临床症状为目标。对中重度特应性皮炎患者来说,现有的药物治疗手段非常有限,临床亟需安全有效且可长期使用的全身性治疗手段。


关于荃信生物


      江苏荃信生物医药股份有限公司是一家技术驱动的抗体创新药物研发企业。针对自身免疫性及过敏性疾病领域未被满足的临床需求,荃信生物着力布局,现已形成治疗银屑病、炎症性肠病、强直性脊柱炎、特应性皮炎及哮喘等疾病的丰富产品管线。

      荃信生物联合中国医药城共同打造了抗体药CDMO基地“江苏赛孚士生物技术有限公司”,基地按照NMPA、FDA及EMA的GMP标准建设,总投资逾15亿,一期工程已建成4*2000L原液生产线及2条制剂生产线。待基地全部完工后(60000~80000L规模),每年可承接20个以上产品的商业化生产。

      荃信生物始终秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念,时刻践行“用我们的努力,实现自我价值,创造社会福祉”的核心价值观,致力于为临床和病患提供更多、更好、更可负担的抗体药。