结节性痒疹(PN)!QX005N注射液又一新适应症获得临床试验默示许可

来源:本站 日期:2022-06-16


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  3月23日,荃信生物QX005N注射液结节性痒疹(Prurigo Nodularis, PN)适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可。


  该适应症为QX005N注射液获批的第5个适应症,此前已获批的适应症包括特应性皮炎(AD)、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉(CRSwNP)、慢性自发性荨麻疹(CSU)和哮喘(Asthma)。



2型炎症性相关疾病


  结节性痒疹(PN)是一种慢性2型炎症性皮肤病,以极度瘙痒和结节性皮损为主要病征。PN伴有的强烈瘙痒使患者难以忍受,其对生活质量的影响相较其他炎症性皮肤病更为严重。目前,PN在临床方面亟需安全有效且可长期使用的系统性诊疗方法。


  IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素,在结节性痒疹(PN)、哮喘(Asthma)、特应性皮炎(AD)、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉(CRSwNP)和慢性自发性荨麻疹(CSU)等病症中起关键作用。



作用机制图


  QX005N注射液是一款重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体注射液。QX005N通过竞争性结合IL-4、IL-13共同受体IL-4Rα,抑制IL-4和IL-13两种炎症因子的过度激活信号传导,从而达到改善相关2型炎症疾病的目的。


  QX005N注射液是荃信生物自主研发的生物制品1类创新药,已获得国家发明专利并申请PCT国际发明专利。目前,该产品正在开展针对特应性皮炎的Ⅰb/Ⅱa期临床试验。


关于特应性皮炎

  特应性皮炎(AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,主要症状是皮疹和难以忍受的剧烈瘙痒,严重影响患者和家属的生活质量。特应性皮炎是临床中最常见的皮肤病之一,无法治愈,目前治疗以缓解或消除临床症状为目标。对中重度特应性皮炎患者来说,现有的药物治疗手段非常有限,临床亟需安全有效且可长期使用的全身性治疗手段。


关于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉

  鼻窦炎是由于病毒、细菌或真菌感染或过敏反应引起的鼻窦炎性病变,表现为鼻塞、鼻黏膜充血、流脓鼻涕、咳嗽、面部疼痛、乏力,有时伴有发热。鼻窦炎可分为急性鼻窦炎、亚急性鼻窦炎、复发性鼻窦炎和慢性鼻窦炎。鼻息肉是赘生于鼻腔或鼻窦黏膜上突出于鼻腔黏膜表面的增生组织团,以鼻阻塞或鼻分泌物增多为常见表现,伴面部疼痛或肿胀感,嗅觉减退或丧失。患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病的患者,通常非常痛苦,日常生活受到极大影响。


关于慢性自发性荨麻疹

  慢性自发性荨麻疹(CSU)是一种慢性炎症性皮肤病,其特征是皮肤突然出现荨麻疹、皮肤深层肿胀或两者并发,持续时间在6周以上。慢性自发性荨麻疹(CSU)病情容易反复,通常伴有持续瘙痒或烧灼感等症状,会严重干扰患者日常生活,降低患者生活质量。


关于哮喘

  哮喘(Asthma)是一种常见的呼吸系统疾病,患者表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽,严重影响患者及其家属的生活质量。2型炎症是导致哮喘的最常见病因,大约一半的哮喘患者会出现2型细胞因子驱动的炎症。近年来,哮喘的发病率持续上升。在中国,20岁及以上人群哮喘患病率约为4.2%,全国约有4750万人,加上20岁以下的患病人群,全国总共约有6000万的哮喘患者。[1]


关于荃信生物

  江苏荃信生物医药股份有限公司是一家技术驱动的抗体创新药物研发企业。公司创始团队由国内外生物医药行业资深专家组成,核心成员均有10年以上的创新药研发和管理经验,从事过多个单抗药物的研发及产业化。


  针对自身免疫性及过敏性疾病领域未被满足的临床需求,荃信生物着力布局,现已形成治疗银屑病、炎症性肠病、强直性脊柱炎、特应性皮炎及哮喘等疾病的丰富产品管线,在研项目达10余个。

  荃信生物联合中国医药城共同打造了抗体药CDMO基地“江苏赛孚士生物技术有限公司”,基地按照NMPA、FDA及EMA的GMP标准建设,总投资逾15亿,一期工程已建成4*2000L原液生产线及2条制剂生产线。待基地全部完工后,每年可承接20个以上产品的商业化生产。此外,公司与华东医药达成战略合作,提前布局商业化路径,为公司产品未来的上市销售打下良好基础。

  基于研发、生产及销售的全链条布局,荃信生物将致力于成为免疫性疾病领域的领先企业。


参考资料

[1]数据来源于《柳叶刀》发表的《中国成人哮喘流行状况、风险因素与疾病管理现状》


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